法国怒开4.45亿欧元罚单 理由是“药卖得太贵”?“天价药”是如何诞生的?

原标题:法国怒开4.45亿欧元罚单,理由是“药卖得太贵”?“天价药”是如何诞生的?

摘要
【法国怒开4.45亿欧元罚单 理由是“药卖得太贵”?“天价药”是如何诞生的?】俗话说“金眼科,银外科”,眼科常常出现一些价格较高的药品。也许有人会说,眼睛都要失明了,哪还有空质疑药价贵?但问题是,眼科用药,一定要这么贵吗?(国际金融报)

  俗话说“金眼科,银外科”,眼科常常出现一些价格较高的药品。也许有人会说,眼睛都要失明了,哪还有空质疑药价贵?但问题是,眼科用药,一定要这么贵吗?

  近期,诺华和罗氏旗下的眼科用药雷珠单抗就因为“卖得贵”而被法国政府开罚单。判罚合理吗?我国是否也有类似情况?看看企业、医生、患者以及监管者是怎样的态度。

  近日,法国竞争管理局网站最新信息显示,诺华制药集团、罗氏以及罗氏子公司基因泰克三家生物制药公司被处以创纪录的4.45亿欧元罚款。原因是三家药企在年龄相关性黄斑变性药物雷珠单抗(Lucentis)的营销中存在市场违规行为。

  这是法国竞争管理局经过6年的调查作出的裁定,这3家公司为了获取年龄相关性黄斑变性药物市场的最大效益,涉嫌滥用市场支配地位,操纵临床药物使用。诺华因此被罚款3.85亿欧元,而罗氏和基因泰克必须支付5900万欧元以上的罚款。

  雷珠、贝伐本是同根生

  法国政府开出的巨额罚单合理吗?因为一个“贵”字就开出4.5亿欧元罚单,作为药企觉得自己很冤,法国政府的价格参照物是哪款药?差价是多少?企业的高价销售有合理性吗?孰是孰非如今还说不清楚。

  雷珠单抗究竟是什么药物?贝伐单抗和它是什么关系?这两类药物为何频频引发医疗机构、企业和监管者之间的纠纷?

  雷珠单抗和贝伐单抗的关系可谓是“本是同根生,相煎何太急”。公开资料显示,雷珠单抗由罗氏旗下基因泰克和诺华合作开发,可以结合并抑制VEGF-A(血管内皮生长因子A),属于抗新生血管生成药物。它早在2006年就于美国上市,商品名为“Lucentis”。作为全球首批上市的眼科单抗产品,其上市的消息在当年还被评为美国的十大卫生新闻,重要性可见一斑。

  据悉,罗氏拥有雷珠单抗在美国的商业化权利,诺华则拥有该药在美国以外国家和地区的独家权利。仅在2018年,雷珠单抗分别为罗氏和诺华带来了16.59亿瑞士法郎和20.46亿美元的销售额。

  在此次争议事件中,被作为参照物的是另一款药物贝伐单抗(Avastin),它由罗氏旗下基因泰克研发,是雷珠单抗的姊妹药。

  两种药物成分的分子结构相似,都可阻止血管生长。但是,在获批的适应症上,贝伐单抗和雷珠单抗却大不相同。自2004年2月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准治疗转移性结直肠癌以来,贝伐单抗目前已拓展至非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤等8个实体瘤适应症。2010年,贝伐单抗在中国获批。

  由于获批治疗各种肿瘤,贝伐单抗的临床使用多在癌症领域,而雷珠单抗的使用则多为眼底,例如,湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD,2012)。那么,一款肿瘤药,一款眼科药,而且还是合作药企开发的,为什么能“打起来”?

  根据法国官方的说法,两公司的营销手段使得卫生部门难以比较雷珠单抗和贝伐单抗的相对成本。由于两个药品的药物原理相似,同样可以对眼部疾病产生积极作用,因此医生开始推荐患者使用价格更为亲民的贝伐单抗。据悉,雷珠单抗的每次注射费用为1161欧元,而贝伐单抗的费用为40欧元甚至更低。而两家公司通过不当的营销手段促使患者使用雷珠单抗这一做法,大大增加了法国的社会保障负担。

  企业巨额营销费已入袋

  让人非常困惑的一个细节在于,雷珠单抗和贝伐单抗都是被罚企业罗氏和诺华共同研发的分子结构相似的药物,但价格却相差很大。为什么适应症少了,价格却更贵?东北证券数据显示,进入我国医保前,雷珠单抗的价格是9800元/支,贝伐单抗的价格为5000元/瓶,存在近一倍的价差。截至目前,雷珠单抗在我国的价格已经降到3950元/支,而贝伐单抗在2018年也降到1934元/瓶,但两类产品仍有价格差。于是,贝伐单抗还有了能等效治疗黄斑变性而价格更经济的“名声”。

  一直以来,外企的药物管线都主打“肿瘤+慢性病”,以保障财务收入。作为雷珠单抗和贝伐单抗的开发单位,罗氏在这两个药物上都创造了巨额收入。如果说,雷珠单抗靠着“单价高”在全球创造了巨额收入,那么贝伐单抗就是靠“用得广”而疯狂吸金。左手右手之间,罗氏收益颇丰。

  根据2017年全球药物销售额TOP100排行榜,贝伐单抗以68.98亿美元排名第7名,而雷珠单抗则以20.46亿美元排名57名。由于作用机制适应症广泛,贝伐单抗如今已是多种治疗方法的基础用药。2018、2019年,贝伐单抗全球销售额分别达到68.5亿瑞士法郎和70.7亿瑞士法郎。欧美地区仍是其销售的核心地区,2019年美国和欧盟地区该药物销售额分别为30.19亿瑞士法郎、17.94亿瑞士法郎。

  法国医保资金不甘当“韭菜”

  “矛和盾”都是诺华和罗氏集团生产的,虽然价格不同,但是市场份额以及销售所得都是这两家企业的,难怪法国政府要开罚单。有人不禁要问,法国政府罚单之后,美国和其他国家是否跟风?

  记者了解到,此次事件并非是诺华制药和罗氏首次被指控违规营销雷珠单抗药物。

  2012年,欧洲制药巨头诺华制药曾被英国卫生监督机构指控涉嫌引导医生和医院使用雷珠单抗,此项指控最终以诺华制药申诉成功告终。在2014年,意大利卫生部指控诺华制药以及罗氏利用市场垄断地位操纵贝伐单抗和雷珠单抗的销售,此项指控成立,诺华制药和罗氏最终被处于1.2亿欧元的罚款。

  2006年雷珠单抗就在美国上市,那么企业研发成本何时回本?何时降价?肯定是全球眼病患者最关心的问题。而和老百姓希望能少花钱治好病的出发点一样,政府机构也希望用医保资金的使用更有效率。

  某医药行业咨询人士向本报记者解释,“贝伐单抗在临床使用中显示出了对黄斑变性有一定疗效。法国的医保体系允许超适应症报销,因此,从节约医保资金的角度出发,即使该适应症没有获批,法国仍更愿意让医疗机构使用价格较低的贝伐单抗。这也就形成了与价格较高的雷珠单抗之间的‘矛盾’。不过,在我国,超适应症报销是不允许的。”

  针对法国政府的处罚决定,罗氏方面回复《国际金融报》记者称,“我们很遗憾地看到市场竞争主管机构做出的这个决定,对此表示尊重但不认同。罗氏一直都将患者的最大获益作为初心,并严格遵守全球健康主管机构的法规。我们对我们行为的正当性充满信心,并将会对该决定进行申诉。”

  针对上述事件,诺华向《国际金融报》记者出具了一份企业申明(如下图),“诺华对法国竞争管理局(FCA)决定的结果非常失望,并强烈反对FCA对诺华反竞争行为的指控”。并且,诺华公司准备向法院上诉。

法国怒开4.45亿欧元罚单 理由是“药卖得太贵”?“天价药”是如何诞生的?

  国内高价药难以为继

  多年来,一些药品,尤其是治疗癌症等急难重症的“救命药”,常常由于“贵”而面临诸多争议甚至被谴责。而每一场有关“天价药”的争议,最终都会溯源到对“成本”的追问。而企业给出的回答,往往是药物研发前期投入大,且一款成功的药物背后存在大量的失败药物,再加上后期的临床试验和商业推广等费用,高昂似乎是在所难免。

  然而,“天价药”时代正一去不复返。随着我国集采等制度实施,在市场份额压力下,不少药企持续降价。

  在法国政府罚单争议事件中,我国雷珠单抗的价格和黄斑变性也成为大家关注的焦点。专家提示,黄斑变性是世界范围内造成视力损害的主要原因之一,全球有近2亿人受到影响。民生证券调研数据也显示,2019年国内眼底病患者人数约2573万人。2018年,中国黄斑变性患者总数超过400万,50岁以上人群患病率为15.5%,70岁以上人群可达到36.7%。

  患者需求之下,雷珠单抗在我国曾经也很贵。在进入我国医保前,雷珠单抗的价格是9800元/支。不过,2017年,为了让雷珠单抗进医保,诺华降价至5700元/支,降价幅度达42%。2019年,该产品成功续约医保,目前的价格为3950元/支。

  药价不便宜,药效如何?多位接受《国际金融报》记者采访的眼科医生均表示,很难从医学角度评判一个药物是否太贵。但是,黄斑变性是个常见且危害不小的疾病。和承担失明的风险相比,花钱治病是在经济条件允许情况下必须做的事。目前,我国国家药监局批准用于眼部血管病变的治疗药物中共有三种抗VEGF药物。分别是雷珠单抗、康柏西普、阿柏西普,并没有贝伐单抗。其中,雷珠单抗的获批适应症最多,因此使用也较普遍。医生用不用药,取决于病人的眼部病情,并不是价格。

  谈及雷珠单抗的效用,浙二医院眼科主任医师邱培瑾向《国际金融报》记者介绍,“黄斑变性分干性和湿性两种类型,湿性黄斑变性发展到后期可能会导致失明。目前,临床上会用到雷珠单抗,根据大量的基础和临床研究表明:该药物的疗效是确切的。同时,雷珠单抗的给药方式是眼内玻璃体腔注射。因此,临床注射该药物时,还会一并产生注射费用、麻醉费用等,总价大概会累计到4000多。”

  那么在未来,治疗黄斑变性有可能更便宜吗?被喻为“低价高效”的贝伐单抗是不是可以用来治疗该疾病?针对贝伐单抗在黄斑变性疾病方面的科研规划等问题,截至《国际金融报》记者发稿时,罗氏尚未给出回复。

  诺华“天价药”屡遭质疑

  值得关注的是,雷珠单抗并不是诺华第一次被吐槽“高价药”,还记得电影《我不是药神》里的“天价药”格列卫吗?2018年,诺华生产的、主要用于治疗慢性粒细胞白血病的格列卫因高价引发全球患者不满。从2011年上市到2016年,面对患者的多次呼吁,其药价始终不降,最终还是因为相关政府的介入才使得诺华妥协收场。

  2019年5月,诺华的新药“Zolgensma”在美国刚上市,就因“高价”备受争议。该药可用来治疗罕见遗传病——脊髓性肌肉萎缩症(SMA),不过一剂就要天价210万美元(约合1500万元人民币),被媒体称为有史以来最昂贵的药物。这款药今年的争议更大,7月份,美国生物技术公司渤健(Biogen)宣布将开启一项新的四期临床试验,主要针对已经接受过诺华公司Zolgensma药物治疗但疗效不佳的脊髓性肌萎缩症婴儿及儿童患者,评估渤健开发的SMA药物Spinraza在这一群体中的临床效益和安全性,旨在探讨Spinraza是否能够带来额外的疗效。

  如何理性看待“天价药”是个存在争议的问题。从患者角度看,一针70万元当然贵,但是从诺华这家企业研发的角度看,如果全球范围内不能凑够4094名罕见病患者能拿出210万美元,那么该药就亏本,也难以鼓励科学家有动力去治愈罕见病病人。

  不过,近年来,随着各国医保压力的增加,生产“天价药”的企业总是被置于漩涡中。诺华的多个“天价药”和新药销售模式已经被世界多国诟病,该公司今年以来丑闻、官司、罚金不断,不仅限于眼部治疗药物,更涉及多国卫生部门腐败问题。

  然而,“天价药”的高处正“越来越寒”。近年来,黄斑变性市场不断扩大,市场上又有了新药。2011年,拜耳的阿柏西普(Eylea)在美国上市,2014年该药物全球销售数据超于雷珠单抗。2013年,国产药康柏西普在中国上市。这就意味着,不论是国内还是国际市场,诺华的雷珠单抗都备受牵制,一枝独秀的日子不覆存在。于是,也就有了降价2600元进医保的故事。

  为了巩固自身在眼科市场的地位,诺华的新一代药物Beovu诞生。根据法国媒体报道,诺华一直在努力说服眼科医生接受新一代眼科药物Beovu,这是一种糖尿病黄斑水肿新药,看似是雷珠单抗和贝伐单抗的升级版。据企业介绍,Beovu首次实现每3个月给药1次,具有极大的便捷性。去年10月获得FDA批准后,上市不足3个月便有3500万美元的销售收入,今年2月在欧盟也获得批准。但是,美国视网膜专家学会报告了在Beovu患者中出现的14例视网膜血管炎的病例,其中大多数的副作用严重到足以使患者视力丧失。

  可以预见的是,同样是治疗眼部黄斑病变,因为被法国处罚,诺华这款升级版新药定价权将备受争议。目前并不清楚Beovu的最终定价是多少,但是因为争议较多,诺华可能被迫下调该药市场份额。

  在医药界,高药价总与药品商业推广中的回扣问题扯不断理还乱。诺华也因此官司缠身。美国司法部和美国证券交易委员会(SEC)经过多年调查发现,诺华涉嫌违反了《反海外腐败法》,其和前眼部护理子公司爱尔康医药公司涉嫌贿赂希腊、越南和韩国公立医院和诊所,最终双方同意支付总计3.47亿美元来达成和解。此外,诺华还被指控组织成千上万次虚假教育活动,为医生提供高昂的演讲费、奢华的晚餐和美酒,以诱使他们开方出售该公司的心血管和糖尿病药物。

(文章来源:国际金融报)

(责任编辑:DF522)

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